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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Linemaster Wireless Footswitch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sound Surgical Technologies, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57630
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0939-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96889
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Surgical equipment, activated by a wireless foot switch, may remain powered on when switch is no longer depressed.
  • Acción
    Customers were notified by e-mail with an Advisory Notice on 12/21/2010. The Notice identified the affected product and described the issue. The Notice also explained what the potential hazard involved along with a mechanism to eliminate the potential hazard. Sound Surgical would arrange a service call to implement the correction at the firm's expense. If customers experience this potential failure, they are to contact Sound Surgical Technologies at 1-888-677-8765 or 1-888-471-4777.

Device

Device Recall Linemaster Wireless Footswitch
  • Modelo / Serial
    Serial numbers VNT10-0102 thru VNT10-0128.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AL, AR, AZ, CA, CO, DC, FL, GA, IA, IL, IN, MA, MI, MO, NJ, NY, PA, and TX .
  • Descripción del producto
    Linemaster Wireless Footswitch, VASER System, REF Vaser 2.0, Sound Surgical Technologies LLC, 357 South McCaslin Blvd., Suite 100, Louisville, CO 80027
  • Manufacturer
    Sound Surgical Technologies, LLC

Manufacturer

Sound Surgical Technologies, LLC
  • Dirección del fabricante
    Sound Surgical Technologies, LLC, 357 Mccaslin Blvd Ste 100, Louisville CO 80027-2951
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA