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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Linet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linet Americas Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60857
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0738-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-08
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106652
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
  • Causa
    The premature failure of the remote handset buttons may result in unintended movement of the bed.
  • Acción
    Linet sent a notification letter dated December 9, 2011 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken. The letter states that firm Linet has decided to do a voluntary field correction to replace the recalled product. The replacement will be completed by the territory Representative (Linet Employee) who will replace the affected product for each customer personally. The replacement takes approximately 30 seconds and does not require the patient to be moved. For questions or concerns call 704-248-5650.

Device

Device Recall Linet
  • Modelo / Serial
    Model numbers: 1GZ, 1GV, IS, 1GM, 1AG, 1MC and 1L.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including the states of: AL, FL, KY, LA, MA, NC, NY, OH and the country of: Canada
  • Descripción del producto
    Linet Remote Handset for model Multicare, Eleganza 3 and Eleganza Smart, hospital bed. || Product Usage: || Positional hospital bed for acute care. The bed is designed for the care and treatment of inpatients at hospitals and is designed for standard and intensive care.
  • Manufacturer
    Linet Americas Inc

Manufacturer

Linet Americas Inc
  • Dirección del fabricante
    Linet Americas Inc, 10430 Harris Oak Blvd, Ste A, Charlotte NC 28269-7511
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Linet Americas Inc.
  • Source
    USFDA