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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lipase

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38635
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1232-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54072
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code CHI
  • Causa
    Lipase results are falsely elevated when a multigent acetaminophen test is pipetted immediately before a lipase test from the same sample cup or tube on the architect c8000.
  • Acción
    The firm initiated the recall on 06/01/2007 by sending recall letters with attached Customer Reply form via FedEx to each direct account that received the recalled product. Customers were informed of the issue and given instructions for modification to the SmartWash feature in the Lipase Assay Configuration in order to prevent Acetaminophen from contaminating Lipase.

Device

Device Recall Lipase
  • Modelo / Serial
    List Numbers: 7D80-20 and 7D80-30; Control Numbers: 37033HW00, 33032HW00, 30053HW00, 47048HW00, 45067HW00, 43002HW00, 42016HW00 & 42010HW00
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Australia, Brazil, Canada, Chile, El Salvador, Dominican Republic, Ecuador, Germany, Hong Kong, Japan, Mexico, New Zealand, Panama, Puerto Rico, Singapore, South Korea, Thailand, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Clinical Chemistry Lipase, List Numbers: 7D80-20 and 7D80-30
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Inc.

Manufacturer

Abbott Laboratories Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Inc., 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA