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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Liquid ALT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pointe Scientific, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45909
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1116-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-14
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66634
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code CKA
  • Causa
    Failure of the reagent to produce test results. the r1 reagent may be contaminated with microorganisms.
  • Acción
    Pointe Scientific notified consignees via Urgent Medical Device Recall letters dated 12/14/07, instructed to dispose of the product and to send back a reply form to request replacement product.

Device

Device Recall Liquid ALT
  • Modelo / Serial
    Lots 704601-088, 704601-155 and 704601-165.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, Bolivia, Canada, Chile, China, Cyprus, Greece, Indonesia, Israel, Korea, Mexico, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Republic of Yemen, Russia, South Africa, Trinidad, Ukraine and West Indies.
  • Descripción del producto
    Pointe Scientific Liquid ALT (SGPT) reagent set for the quantitative determination of alanine aminotransferase in serum, 120 ml, Catalog no. 8-A7526-R1-120, in vitro diagnostic, Pointe Scientific, Inc.; Canton, MI 48188
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA