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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LIS27T Lacrimal Intubation Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Quest Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70633
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1368-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-26
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134177
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Probe, lachrymal - Product Code HNL
  • Causa
    Expiration date incorrectly printed in manufacturing date field on both pouch and carton labels.
  • Acción
    The consignees were notified by letter on 3/2/2015. The recalling firm requested the consignees to return the recalled product for a replacement device.

Device

Device Recall LIS27T Lacrimal Intubation Set
  • Modelo / Serial
    Lot 40905AQ and 40601C
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) including DC and the states of IL, KY, TX, CA, FL, MI, GA, MD, NH, OH, NY, UT, NJ, MO, TN, VA, NC, CO, MI, and PA, and the country of Ireland.
  • Descripción del producto
    LIS27T - Lacrimal Intubation Set RX Only Sterile || Used in various ophthalmology procedures.
  • Manufacturer
    Quest Medical, Inc.

Manufacturer

Quest Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Quest Medical, Inc., 1 Allentown Pkwy, Allen TX 75002-4206
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Quest Medical Inc.
  • Source
    USFDA