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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall llumina MiSeqDx (used with Worklist Manager (IWM) software v1.0.15)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Illumina Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68959
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2611-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129116
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    High throughput DNA sequence analyzer - Product Code PFF
  • Causa
    A software component of the miseqdx instrument, called the illumina worklist manager (iwm) v1.0.15, fails to perform as intended.
  • Acción
    Illumina notified affected customers via phone, email and Product Quality Notification letter dated July 28, 2014 to describe the software anomaly. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact your local support team or Illumina Technical Support at techsupport@illumina.com.

Device

Device Recall llumina MiSeqDx (used with Worklist Manager (IWM) software v1.0.15)
  • Modelo / Serial
    M70113 M70144 M70131 M70138 M70143 M70119 M70134 M70156 M70103 M70123 M70159 M70153 M70136 M70102 M70137 M70130 M00533L M70139 M70132 M70160 M70106 M70135 M70107 M70104 M70108 M70157 M70105 M70165 M70116 M70172 M70166 M70114 M70158 M70109 M70115
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and the countries of: France, Germany, Italy, Norway, UK and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Illumina Worklist Manager (IWM) (software v1.0.15), a component of Illumina MiSeqDx Platform. || Product Usage: The Illumina MiSeqDx is a sequencing instrument that measures fluorescence signals of labeled nucleotides through the use of instrument specific reagents and flow cells (MiSeqDx Universal Kit 1.0), imaging hardware, and data analysis software. The MiSeqDx Platform is intended for targeted sequencing of human genomic DNA from peripheral whole blood samples.
  • Manufacturer
    Illumina Inc

Manufacturer

Illumina Inc
  • Dirección del fabricante
    Illumina Inc, 5200 Illumina Way, San Diego CA 92121
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Illumina Inc.
  • Source
    USFDA