Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LokomatSystem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hocoma AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52207
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0590-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-27
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-02-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82522
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Exerciser, powered - Product Code BXB
  • Causa
    Changes to the stored "sensitivity" values may occur and leads to higher limits in the force and trajectory deviation.
  • Acción
    Hocoma issued a letter dated May 27, 2009 to Lokomat users informing them of the affected device. Instructions were provided to avoid further problems with the product and users were asked to complete and return the provided Declaration to Field Safety Notice. For further information, contact Hocoma at info@hocoma.com.

Device

Device Recall LokomatSystem
  • Modelo / Serial
    Software Versions: V4.30, V4.31, V4.31a, V4.31b, V4.31c, V4.32, V4.32a and V5.0x.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- including IL, MA, MI, NY and OH.
  • Descripción del producto
    Hocoma Lokomat-System with Pediatric Module || Software Versions: V4.30, V4.31, V4.31a, V4.31b, V4.31c, V4.32, V4.32a, V5.0x. || Powered exercise equipment used to apply automated locomoter training for hemiplegic and paraplegic patients.
  • Manufacturer
    Hocoma AG

Manufacturer

Hocoma AG
  • Dirección del fabricante
    Hocoma AG, Florastrasse 47, Zuerich Switzerland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hocoma Ag
  • Source
    USFDA