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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lombart 90D Clear with case

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Volk Optical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71048
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2055-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135924
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lens, fundus, hruby, diagnostic - Product Code HJI
  • Causa
    Mislabeling. the incorrect lot number was engraved on the anodized aluminum ring. the correct lot number is be03356; however, bd03356 was engraved on the ring in error.
  • Acción
    Volk Optical sent a Medical Device Recall letter on March 30, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their inventory and quarantine the affected product. If product was further distributed customers need to identify their customers and notify them at once. Customers were instructed to return the affected device for replacement. Customers with questions were instructed to contact Volk at 440-942-6161 or toll free at 800-345-8655. For questions regarding this recall call 440-510-0745.

Device

Device Recall Lombart 90D Clear with case
  • Modelo / Serial
    Model: L90C, Lot: BE03356.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution to VA only
  • Descripción del producto
    Lombart 90D Clear with case || Visualization during diagnosis and laser therapy of the human retina (fundus) using a slit lamp.
  • Manufacturer
    Volk Optical Inc

Manufacturer

Volk Optical Inc
  • Dirección del fabricante
    Volk Optical Inc, 7893 Enterprise Dr, Mentor OH 44060-5309
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA