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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LuMend OUTBACK LTD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49392
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0279-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-20
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73246
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vascular Catheter - Product Code MCW
  • Causa
    The cordis lumend outback ltd re-entry catheter - separation rate of the cannula to the deployment slide of the handle assembly is higher than anticipated. the cannula is unable to be retracted into the device after deployment due to a separation of the inner key from the cannula.
  • Acción
    U.S. Customers - A Notification of Recall Letter with an Acknowledgement Form was sent overnight to 5 individuals in each account on 08/18/2008. For non-U.S. customers, email notification with return acknowledgement is used to notify the affiliate distributors, who then notify and reconcile the customers in those countries (08/18/2008). Contact Cordis special Customer Service at (800) 551-7683 for assistance.

Device

Device Recall LuMend OUTBACK LTD
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    Outback LTD Re-Entry Catheter, Sterile, Single Use. The Cordis LuMend OUTBACK LTD Re-Entry Catheter is indicated for placement and positioning of guidewires within the peripheral vasculature. The cannula is a nitinol needle that is used to re-enter the true lumen of the vessel.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes FL 33014
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA