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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lumenis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lumenis Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34525
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0545-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44015
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Causa
    The bp/notch filter may be out of specification and may cause injury to the patient's eye due to high power (energy) delivered by the laser system during medical procedures.
  • Acción
    On 7/26/04 and 2/1/06 the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned for correction.

Device

Device Recall Lumenis
  • Modelo / Serial
    All codes manufactured prior to November 4, 2003.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. The product was released for distribution to 1431 consignees worldwide. International consignees include: Australia, Canada, India, Netherlands, Argentina, France, Malaysia, Italy, Brazil, Mexico, China, Colombia, Thailand, Holland, Japan, and Venezuela. There were no shipments to U.S. Government facilities or foreign or Canadian distribution.
  • Descripción del producto
    Lumenis brand Atlas, Corium, Elite, Elite Ultra 532nm Laser Systems; || Manufactured before November 4, 2003; || Manufactured by Lumenis, Inc., 3959 West 1820 South, Salt Lake City, Utah 84104
  • Manufacturer
    Lumenis Inc.

Manufacturer

Lumenis Inc.
  • Dirección del fabricante
    Lumenis Inc., 2400 Condensa St, Santa Clara CA 95051-0901
  • Source
    USFDA