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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lumenis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lumenis Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34574
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0556-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44121
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Causa
    During hair removal treatment, patients' skin can experience burns due to debris accumulating on the sapphire crystal tip.
  • Acción
    On 2/9/06, the firm initiated the recall and its notification was via letters informing its customers of the corrective action. In May 2005, Lumenis mailed a 'Dear Doctor' letter to LightSheer Diode Laser System customers describing more detailed cleaning procedures to be used on the sapphire tips due to skin burns patients' were experiencing from debris build-up on the tip.

Device

Device Recall Lumenis
  • Modelo / Serial
    All codes, All serial numbers
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was released for distribution to 3,426 consignees nationwide. There are 48 international consignees.
  • Descripción del producto
    Lumenis brand LightSheer Pulsed Diode Array Laser System; All serial numbers; || Manufactured by RH USA, Inc., 201 Lindbergh Avenue, Livermore, California 94551
  • Manufacturer
    Lumenis Inc.

Manufacturer

Lumenis Inc.
  • Dirección del fabricante
    Lumenis Inc., 2400 Condensa St, Santa Clara CA 95051-0901
  • Source
    USFDA