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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lumenis M22 System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lumenis Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73765
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1669-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-17
  • Fecha de publicación del evento
    2016-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144941
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Lumenis ltd announces a field action of the m22 ipl acne filters for the lumenis m22 ipl hand piece due to the risk of superficial burns when using the device.
  • Acción
    Customers were notified on November 17, 2015 by Customer Notification Letter and customers were asked to return the device.

Device

Device Recall Lumenis M22 System
  • Modelo / Serial
    Lumenis M22 System Model Number: GA-0005400 (M22 IPL + YAG Module) All Acne Filters manufactured and Distributed Between: August 04 2015 and November 06 2015
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of GA, CA, CO, CT, KY, LA, MA, MN, NJ, NY, RI, and SC, and the countries of Italy, Germany, France, and China.
  • Descripción del producto
    Lumenis M22 System Model Number: GA-0005400 (M22 IPL + YAG Module) with Acne Filter (KT-1014971).
  • Manufacturer
    Lumenis Ltd

Manufacturer

Lumenis Ltd
  • Dirección del fabricante
    Lumenis Ltd, 13 Hayetzira St.,Yokneam Ind. Park, Yokneam Israel
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA