Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lumenis VersaCut Tissue Morcellator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lumenis.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71851
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2770-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-30
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139255
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    There is a probability the hand piece may operate inconsistently and unpredictably during the morcellation procedure resulting in damage to non-target tissue.
  • Acción
    Lumenis sent an Urgent Medical Device Recall letter on August 7, 2015, to all consignees. Consignees were instructed to destroy the operator manual, and return the affected device to Lumenis along with the completed Recall Verification form. Consignees with questions were instructed to call 801-656-2663.

Device

Device Recall Lumenis VersaCut Tissue Morcellator
  • Modelo / Serial
    GA-0007500 (VersaCut + System with Inverted H/P) and GA-0007600 (VersaCut + System with Regular H/P). Only the hand pieces for the system (SA4769200 inverted HP, SA4768700 regular HP) are affected by this recall.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including CA, PA, MA, FL, and NY, and Internationally to Italy, Germany, Australia, China, Great Britian, United Kingdom, Taiwan, France, Peru, Mexico, Turkey, Spain, and Russia.
  • Descripción del producto
    Lumenis VersaCut+ Tissue Morcellator GA-0007500 || The Lumenis VersaCut / VersaCut+ Tissue Morcellator System is intended for use under direct or endoscopic visualization for the morcellation and removal of dissected tissue during pelviscopic, laparoscopic, percutaneous, and open surgical procedures whenever access to the surgical site is limited.
  • Manufacturer
    Lumenis

Manufacturer

Lumenis
  • Dirección del fabricante
    Lumenis, 13 Hayetzira St.,Yokneam Ind. Park, Yokneam Israel
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA