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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lumi 8 Intense LED Light Facial System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sybaritic, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51708
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1308-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81045
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction - Product Code OHS
  • Causa
    Sybaritic stated that no 510(k) has been filed for the device (lumi 8 intense led light facial system). no injuries or illness reported.
  • Acción
    Letter sent to consignee on June 18, 2008 confirming a phone conversation on June 18 regarding the required Field Correction of the device. The letter also described the changes to be performed by the local technician to be in compliance with the FDA. The customer was asked to allow the technician access to their LUMI 8 system; allow technician to replace the computer chips and owner's manual; give current LUMI 8 owner's manual to technician; and sign the work order provided by the technician. Questions should be directed to Fred Berg at 800-445-8418 or fberg@sybaritic.com.

Device

Device Recall Lumi 8 Intense LED Light Facial System
  • Modelo / Serial
    Serial Number 170401
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA: MI
  • Descripción del producto
    Lumi 8 Intense LED Light Facial System, Sybaritic, Inc.,9220 James Ave South Minneapolis, Minnesota 55431., Mode of Operation: Operation with Intermittent/continuous load, Visible and Invisible LED Radiation, Class 3R LED Product, Refer to IEC 60825-2001 for further information., Input: 100 -230 V AC 50/60 HZ Power Input: 1509 V A....Protective Eyewear required Wavelength 590 & 630 nm.
  • Manufacturer
    Sybaritic, Inc

Manufacturer

Sybaritic, Inc
  • Dirección del fabricante
    Sybaritic, Inc, 9220 James Ave S, Bloomington MN 55431-2302
  • Source
    USFDA