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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LUNA Paq, Model No. LU3006

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Novadaq Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69839
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0470-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-04
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131611
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    Non sterile-drape luna drape was inadvertently mislabeled with an additional contents sterile label.
  • Acción
    Novadaq initiated their recall by telephone and followed by an email and a Medical Device Recall Notice dated November 11, 2014, to all affected customers. Distributors were instructed to notify their customers. The firm is removing the recalled products and replacing them with correctly labeled product. Customers were instructed to confirm receipt of the Recall Notice and their understanding of the actions to be taken by completing the attached confirmation form and faxing it to Novadaq Quality Department at 1-800-886-2419. For questions regarding this recall call 604-432-9861.

Device

Device Recall LUNA Paq, Model No. LU3006
  • Modelo / Serial
    Kit Lot Numbers: 14082, 14091, 14104, 14106 Drape Lot Numbers: D132712, D133102, D141022, D130282
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to IA, LA, GA, MD, ID, FL, TN, OH, TX, NC, MA, KY, KS, WI, IN, SC, OR, CT, CA, WA, PA, OK, and PR.
  • Descripción del producto
    Non-sterile drape
  • Manufacturer
    Novadaq Technologies, Inc.

Manufacturer

Novadaq Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Novadaq Technologies, Inc., 13155 Delf Place, Richmond Canada British Columbia
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA