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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lyric Hearing Aid

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por InSound Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54473
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1681-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88543
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hearing aid - Product Code ESD
  • Causa
    Manufacturing error could result in electrolyte leakage from the product's battery.
  • Acción
    InSound sent to its consignees a "Dear Lyric Provider" letter of explanation on 2/1/2010.

Device

Device Recall Lyric Hearing Aid
  • Modelo / Serial
    All devices manufactured between 12/10/2009 and 12/24/2009. Expiration dates 12/10/2010 through 12/24/2010.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution only in US ( nationwide). No foreign consignees involved.
  • Descripción del producto
    InSound Medical, Inc, Lyric in-canal hearing aid.
  • Manufacturer
    InSound Medical, Inc.

Manufacturer

InSound Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    InSound Medical, Inc., 37500 Central Ct, Newark CA 94560-3454
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sonova Holding Ag
  • Source
    USFDA