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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall M.U.S.T. Rod

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medacta Usa Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76034
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1023-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-07
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152015
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Causa
    Damaged packaging, lack of sterility assurance.
  • Acción
    The firm, Medacta International, immediately notified all customers by phone on 12/07/16 and further notified via email on 12/9/16. The firm also issued an "URGENT- Field Safety Notice" dated 7/12/2016 to all its customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to return all units to Medacta International SA and forward the notice to all people and organizations potentially affected. If you have any questions contact Regulatory Affairs Manager at +41 (0) 91 696 60 60.

Device

Device Recall M.U.S.T. Rod
  • Modelo / Serial
    Lot #s 125212,144216, 148146
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution- US (nationwide) distribution to states of: TX and CO; and countries of: Australia, Belgium, Spain, German, Italy and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Medacta International SA, M.U.S.T. Rod, REF 03.50.433, Size 5.5mm, Length 480mm, Type Straight, Mat Co-Cr-Mo || The rods act as a connector between the different pedicle screws to create a stable construct for the stabilization and fusion of the lumbar and thoracic spine. Indications for Use: The M.U.S.T. pedicle screw system is intended for posterior non-cervical pedicle fixation (T1-S2/ilium) or anterolateral fixation (T8-L5). The pedicle screws are connected by 5.5mm Titanium alloy or CoCrMo rods to create a stable construct. The construct is secured using a set screw made of CoCrMo.
  • Manufacturer
    Medacta Usa Inc

Manufacturer

Medacta Usa Inc
  • Dirección del fabricante
    Medacta Usa Inc, 3973 Delp St, Memphis TN 38118-6110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA