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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MA3320PM Premium Adult SYK MistralAir Premium Blankets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Medical Division of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78886
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0419-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160806
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, thermal regulating - Product Code DWJ
  • Causa
    It was identified that the mistral-air premium blankets may be capable of conducting electricity during a defibrillation or cardioversion therapy at higher energy levels (70 joules or more) when the blanket is applied with the reflective side toward the patient (upside down).
  • Acción
    Stryker notified customers of the recall by sending Customer Notification and Business Reply Forms, dated July 21, 2017.

Device

Device Recall MA3320PM Premium Adult SYK MistralAir Premium Blankets

Manufacturer

Stryker Medical Division of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Medical Division of Stryker Corporation, 3800 E Centre Ave, Portage MI 49002-5826
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA