Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MagNA Pure LC Total Nucleic Acid

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Isolation Kit for Total Nucleic Acids - Product Code NPQ
  • Causa
    False positive results: product labeling states cross contamination is not an issue for high viral load titer samples, but the firm has determined that a potential sample contamination may not be detected at these levels and could result in false positive results being reported.
  • Acción
    Consignees were sent an Urgen Medical Device Correction letter dated 5/14/07 which instructs them to define and establish a lower detection limit, to use UNG to prevent carryover whenever possible, and to confirm low positive results through an independent experiment. A revised device correction letter dated 6/15/07 was subsequently sent to each consignee updating the reason for recall and associated risks.


  • Modelo / Serial
    Lots 11962700, exp. 8/31/07; 12030400, exp. 6/30/07; 12071100, exp. 9/30/07; 12125800, exp. 10/31/07; 12214300, exp. 12/31/07; 12360200, exp. 3/31/08; 12426200, exp. 4/3008; 12543600, exp. 5/31/08; 12672500, exp. 5/31/08; 12725300, exp. 6/30/08; 12799800, exp. 7/31/08; 12917900, exp. 8/31/08; 13024000, exp. 9/30/08; 13081700, exp. 9/30/08; 13197600, exp. 12/31/08 and 13266600, exp. 2/28/09.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
  • Descripción del producto
    MagNA Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit - Large Volume; Catalog # 03264793001.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source