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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MAGNETOM Aera/Skyra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59170
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2979-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101482
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    Firm discovered during product monitoring that on a few systems the gradient cable connections did not meet their specifications after installation. locally, the cable connections overheated, making servicing necessary.The potential exists for a cable connection to become overheated, leading to the emission of smoke and possible material damage.
  • Acción
    Siemens sent a "CUSTOMER SAFETY ADVISORY NOTICE" letter dated June 20, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions that will be taken. The letter informs customers that an inspection of the gradient cable connections and an emergency shutdown mechanism will be installed by a field service representative during a visit to all affected locations.

Device

Device Recall MAGNETOM Aera/Skyra
  • Modelo / Serial
    Model numbers 10432914 and 10432915
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AK, FL, GA, IL, MA, MI, MN, MT, NC, NJ, NY, OH, TX, UT, VA, WA, and WV.
  • Descripción del producto
    MAGNETOM Aera/Skyra System - Nuclear magnetic resonance imaging
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA