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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Magnetom Sonata

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29831
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1402-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34623
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    An input error can be made with magnetom mri software. software allows users to manually change transmit reference voltage in certain windows.
  • Acción
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory letter via certified mail to their customers per Update Instructions MR028/04/S. The letter informs customers of the potential issue and provides instructions to avoid its occurence.

Device

Device Recall Magnetom Sonata
  • Modelo / Serial
    Serial number 21921
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to 39 medical facilities in CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, IL, IN, KS, MA, MI, MN, MO, NC, NY, OH, OR, PA, TX, UT, and VA.
  • Descripción del producto
    Magnetom Sonata MRI System, Model 7106425
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA