Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Magnetom Sonata syngo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46245
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1046-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nuclear Magnetic Resonance Imaging System - Product Code LNH
  • Causa
    Magnet quench, unintended- magnet of a mobile mri system quenched into the exam room.
  • Acción
    The firm issued an Update Instruction package to consignees 12/07. As an immediate measure, the recalling firm is initiating field checks of mobile MRI systems per Update Instruction MR039/07/S. This update defines a safety inspection for mobile systems, including checks for potential ice formation and proper configuration of venting assemblies.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial Number: 21936
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Siemens Magnetom Sonata syngo, Model Number: 7106425, Siemens Medical Solutions USA, Malvern PA, 19355
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA