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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mainline Confirms Strep A,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mainline Technology, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49082
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2427-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72721
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Streptococcusspp serological reagents. - Product Code GTY
  • Causa
    Use of an incorrect dropper tip on the dispenser may result in false positive a streptococcal results.
  • Acción
    Consignees were notified by phone and follow-up letter on or about 11/6/06 advising them of the problem. Consignees were give the option of returning the product and receiving the correct tip, or keeping the product and adding extra drops. Additional written notice was provide to each consignee.

Device

Device Recall Mainline Confirms Strep A,
  • Modelo / Serial
    Lot No: 94300.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Mainline Confirms Strep A, Group A Streptococcus; A rapid one-step visual test for the detection of group A streptococcal antigen directly from throat swabs, Mainline Technology, Inc., Ann Arbor, MI; Cat. Nos. 3030-20 (20 test) and 3030-40 (40 test).
  • Manufacturer
    Mainline Technology, Inc.

Manufacturer

Mainline Technology, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Mainline Technology, Inc., 3985 Research Park Dr, Ann Arbor MI 48108-2282
  • Source
    USFDA