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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Major Laparotomy Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Customed, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71721
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2554-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138857
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile.
  • Acción
    Customed issued an "URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL" notification letter dated July 10, 2015 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer.

Device

Device Recall Major Laparotomy Pack
  • Modelo / Serial
    Catalog number:900036 Lots: 141015515 exp. 11/30/15 141015515 exp. 11/30/15 141216311 exp. 12/31/15 150116932 exp. 1/31/16 150116931 exp. 1/31/16 150116935 exp. 1/31/16 150116934 exp. 1/31/16 150116933 exp. 1/31/16 150217245 exp. 1/31/16 150217246 exp. 1/31/16 150217247 exp. 1/31/16 150317571 exp. 3/31/16 150317572 exp. 3/31/16 150317573 exp. 3/31/16 150317575 exp. 4/30/16 150317574 exp. 4/30/16 150418256 exp. 4/30/16 150418256 exp. 4/30/16 150418257 exp. 4/30/16 150418258 exp. 4/30/16 150418259 exp. 4/30/16 150518615 exp. 5/31/16 150518616 exp. 5/31/16 150518616 exp. 5/31/16 150519020 exp. 5/31/16 150519019 exp. 5/31/16
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    MAJOR LAPAROTOMY PK 4/CS || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc. || .
  • Manufacturer
    Customed, Inc

Manufacturer

Customed, Inc
  • Dirección del fabricante
    Customed, Inc, Calle Igualdad Final #7, Fajardo PR 00738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Customed Inc
  • Source
    USFDA