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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MAKO RIO Standard System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mako Surgical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77553
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2741-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-07
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156493
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Causa
    An intermittent electrical problem that could lead to a loss of system power due to a loose screw connection.
  • Acción
    Customers were sent notices titled "Urgent Medical Device Correction Notification" on 06/12/2017 via UPS Next Day Mail. The firm notifies consignees of the reason for recall and instructs that users of the recalled product be provided the recall notice. Users may continue to use their MAKO system; and, Stryker/MAKO Service personnel will contact users o schedule time to inspect and replace the card cage, if necessary. Also, users are instructed to return the completed Business Reply Form within 5 business days. The completed form can be sent to strykerortho7391@stericycle.com or faxed to 855-544-4807. Any questions can be directed to Clayton Odor at 954-628-0502.

Device

Device Recall MAKO RIO Standard System
  • Modelo / Serial
    Lot No. 05212015
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to the states of AZ, CA, CO, CT, FL, GA, ID, LA, MA, MO, MS, NC, OH, PA, TN, TX, & WA.
  • Descripción del producto
    MAKO RIO Standard System, internal cPCI Card CageP/N: 201337. || Intended to assist the surgeon in providing software defined spatial boundaries during orthopedic procedures.
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Davie FL 33317-7424
  • Source
    USFDA