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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mallinckrodt SatinSlip Intubating Stylet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nellcor Puritan Bennett.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35879
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1431-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47079
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stylet - Product Code BSR
  • Causa
    Product's outer sheath material may separate from the wire interior during use and may lodge in the endotracheal tube or enter the patient's airway and interfere with ventilation.
  • Acción
    The firm has issued notification letters via USPS certified mail with return receipt, requesting that the recipients who have further distributed the product forward a copy of that letter. The firm intends to contact non-responding companies beginning 30 days after the initial notification is sent.

Device

Device Recall Mallinckrodt SatinSlip Intubating Stylet
  • Modelo / Serial
    Model number 85863 (size 6 French), all lot codes beginning in 05 and 06
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product has been distributed to 454 consignees throughout the United States, Guam and Japan.
  • Descripción del producto
    Mallinckrodt Satin-Slip Intubation Stylet, 6 Fr., single use, Model number 85863,shipped in cases of 20
  • Manufacturer
    Nellcor Puritan Bennett

Manufacturer

Nellcor Puritan Bennett
  • Dirección del fabricante
    Nellcor Puritan Bennett, 4280 Hacienda Dr, Pleasanton CA 94588-2719
  • Source
    USFDA