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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mammo Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51449
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1318-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-21
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80301
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    x-ray guided stereotactic biopsy system - Product Code JAQ
  • Causa
    Table may unintentionally lift during procedure.
  • Acción
    Siemens Medical Solutions issued a Safety Advisory Notice dated 1/22/09 which informs the customers of the potential issues and recommends that they stop using their MammoTest System until the prone table has been repaired. Linear Medical visited the customers to repair the weld joint on the prone table by January 23, 2009.

Device

Device Recall Mammo Test
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 10102, 10103, 10105, and 10106
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA distribution to IL, NY, SC, and WA
  • Descripción del producto
    Mammo Test Model number 10144185, x-ray guided stereotactic biopsy system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA