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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mammotome EX Holster (Product Code HHEX)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon Endo-Surgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30718
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0440-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-10
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36451
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Biopsy - Product Code KNW
  • Causa
    A capacitor of the wrong value was used. the capacitor used was 0.11 microfarad instead of 0.22 microfarad called for in the product specifications.
  • Acción
    The recalling firm notified hospitals and distributors of the product by letter, dated 12/10/04.

Device

Device Recall Mammotome EX Holster (Product Code HHEX)
  • Modelo / Serial
    HRDE39904, HRDE40502, HRDE40102, HRDE39920 HRDE40209, HRDE40204, HRDE39916, HRDE40220 HRDE39921, HRDE40114, HRDE40225, HRDE40508 HRDE40210, HRDE40222, HRDE39919, HRDE39906 HRDE40218, HRDE40724, HRDE40109, HRDE39903 HRDE40106, HRDE40118, HRDE40203, HRDE40113 HRDE40511, HRDE40206, HRDE39908, HRDE39910 HRDE40701, HRDE40513, HRDE40713, HRDE40720 HRDE40718, HRDE40710, HRDE40704, HRDE40716 HRDE40706, HRDE40520, HRDE40722, HRDE40708 HRDE40714 HRDE40522, HRDE40719, HRDE40705 HRDE40525, HRDE40527, HRDE40721, HRDE40703 HRDE40516, HRDE40725, HRDE40709, HRDE40702 HRDE40715, HRDE40518, HRDE40506, HRDE40519 HRDE40707, HRDE40712, HRDE40711, HRDE39922 HRDE40103, HRDE39901, HRDE40126, HRDE40120 HRDE39905, HRDE40723, HRDE40101, HRDE40205 HRDE40214, HRDE40526, HRDE40618, HRDE39902 HRDE40202, HRDE40122, HRDE40217, HRDE40221 HRDE40216, HRDE40624, HRDE39924, HRDE40717 HRDE40226, HRDE40503, HRDE40213, HRDE40107 HRDE40110, HRDE40524, HRDE40121, HRDE40514 HRDE39925, HRDE39909, HRDE39912, HRDE40505 HRDE40112, HRDE40212, HRDE40510, HRDE40208 HRDE40201, HRDE39907, HRDE39926, HRDE40124 HRDE40223, HRDE39923, HRDE40219, HRDE40111 HRDE40509, HRDE40515, HRDE40517, HRDE40108 HRDE39918, HRDE40521, HRDE40123, HRDE39914 HRDE39915, HRDE40501, HRDE40211 HRDE40224 HRDE40105, HRDE40207, HRDE39911, HRDE39911,  HRDE 39913
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to consignees located in MI, TN, IL, NC, GA, IL, CA, FL, IN, WI, TX, AR, KS, IA, OK, NY, PA, MS, KY, ME, MO, MA, VA, NJ, LA, MN, SD, UT, CO, AL, and NH. There are no foreign consignees.
  • Descripción del producto
    Mammotome EX Holster
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • Dirección del fabricante
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Source
    USFDA