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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mammotome Revolve Dual Vacuum Assist Biopsy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Devicor Medical Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76603
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1512-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153632
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • Causa
    The device did not have revolve stereo probe labeling, no product code indicating the size and length of the probe, no sterilization sticker or lot number.
  • Acción
    Devicor sent an Urgent Medical Device Recall letter dated March 10, 2017 to all affected consignees via first class mail. The recall response rate will be tracked and reconciled by consignee's response form, certifications of product inventory, and/or disposal. Consignees were asked to complete and return the enclosed response form as soon as possible. Consignees with any questions were instructed to call Mammotome Customer Service at 1-877-926-2666. For questions regarding this recall call 513-864-9158.

Device

Device Recall Mammotome Revolve Dual Vacuum Assist Biopsy System
  • Modelo / Serial
    F11621304D1
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including IA, IL, NY, OH, OK, PA, TN & WV. Internationally to Chile and Brazil
  • Descripción del producto
    Mammotome Revolve Dual Vacuum Assist Biopsy || System || The device is used to sample breast tissue that has been identified as suspicious under imaging guidance
  • Manufacturer
    Devicor Medical Products Inc

Manufacturer

Devicor Medical Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Devicor Medical Products Inc, 300 E Business Way Fl 5, Cincinnati OH 45241-2384
  • Source
    USFDA