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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Mandible Locking Plate (MLP) Bender / Cutter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70019
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1021-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132118
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bender - Product Code HXW
  • Causa
    Certain lots have the potential for tip breakage while bending 2.0 mm thick plates. if device is used and breaks while in the operating room, surgical delay may occur while alternate bending or cutting instruments are located.
  • Acción
    An Urgent Notice: Medical Device Recall, dated December 19, 2014, was sent to end users and sales consultants that described the product, problem, and action to be taken. End users/sales staff were requested to immediately stop use and remove affected product from inventory. Customers were asked to call and obtain a Return Authorization Number, and complete and return the Verification Section of the letter along with the devices to Synthes per the instructions provided. Questions should be directed to 610-719-5450 or your local DePuy Synthes sales consultant.

Device

Device Recall Mandible Locking Plate (MLP) Bender / Cutter
  • Modelo / Serial
    Sold Lot Numbers: 4520830 4519339 4528112 4527510 4527509 4528678 4529517 4532428 4542201 4547106 4547107 4548231 4552202 4552203 4562899 4566835 4572774 4572775 4578754 4581035 4593516 4738938 4768238 4805320 4805321 4805622 4805623 4814351 4869678 4871808 4880493 4880495 4888588 4915212 4915213 4935249 4935250 4964319 4964324 4973229 5021231 5021232 5021233 5036650 5036651 5056855 5056154 5056856 5079563 5079564 5079565 5079538 5090675 5090677 5105352 5144695 5144697 5144696 5161969 5161970 5191074 5196260 5229584 5229586 5229585 5229587 5253009 5256476 5256477 5262049 5267000 5276395 5278583 5283776 5283780 5353853 5360628 5367534 5367535 5370545 5388335 5370546 5388336 5765950 5775823; Manufacturing Lot Number A7LA49 A7LA48 A7LA51 A7LA50 A7LA50 A7LA51 A7LA51 A7LA47 A7MA03 A7MA05 A7MA05 A7MA05 A7MA06 A7MA06 A7MA09 A7MA10 A7MA11 A7MA11 A7MA13 A7MA14 A7MA18 A7NA08 A7NA08 A7NA25 A7NA25 A7NA25 A7NA25 A7NA25 A7NA40 A7NA41 A7NA43 A7NA43 A7NA43 A7NA43 A7NA51 A7NA52 A7NA51 A7OA09 A7OA09 A7OA09 A7OA21 A7OA21 A7OA21 A7OA24 A7OA24 A7OA30 A7OA29 A7OA33 A7OA29 A7OA35 A7OA35 A7OA36 A7OA38 A7OA38 A7OA41 A7OA50 A7OA50 A7OA50 A7OA51 A7OA51 A7PA07 A7PA08 A7OA50 A7OA51 A7PA08 A7PA07 A7PA20 A7PA21 A7PA21 A7PA21 A7PA23 A7PA23 A7PA24 A7PA25 A7PA25 A7PA39 A7PA40 A7PA41 A7PA41 A7PA42 A7PA41 A7PA42 A7PA43 A7PA47 A7PA47
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US and Canada.
  • Descripción del producto
    2.0 Mandible Locking Plate (MLP) Bender / Cutter (part number 329.143) || Intended to be used for bending and/or cutting Mandible Locking Plates.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA