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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Manuka Honey Wound Gel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79765
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1630-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163294
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Causa
    Incorrect gel part number listed in a master manufacturing record.
  • Acción
    Integra sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall letter dated March, 6th, 2018 to distributor. The letter identified the affected product problem and actions to be taken. The letter instruct to complete and return the recall Acknowledgement form. For questions contact Customer Service at 1-800-854-2873. .

Device

Device Recall Manuka Honey Wound Gel
  • Modelo / Serial
    Lot# 1610; 1621; 1639; 1737; 1745
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US state of RI
  • Descripción del producto
    Manuka Honey Wound Gel || Catalogue No: 716597 || Product Usage: || Helps maintain a moist wound environment which has shown to be conducive to wound healing Ideal for minor scalds and burns, minor cuts, lacerations and minor abrasions
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.