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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Maquet HL Console for Heart Lung Machine HL20

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59576
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3057-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103138
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Console, heart-lung machine, cardiopulmonary bypass - Product Code DTQ
  • Causa
    Hl 20 consoles for 4-pump and 5-pump configuration can malfunction if an excessive amount of liquid is used causing circuit board malfunction.
  • Acción
    Maquet sent an URGENT PRODUCT RECALL NOTIFICATION letter dated June 17, 2011. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to acknowledge receipt of the notification by completing and sending back the attached response form whether or not they have any affected product, fax to 973-807-9210 no later than June 30, 2011. For any questions customers were instructed to contact thier local MAQUET representative.

Device

Device Recall Maquet HL Console for Heart Lung Machine HL20
  • Modelo / Serial
    510K numer K943803 Device Listing #E614811 HL-20 Console
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Maquet HL Console for Heart Lung Machine HL20: || HL 20 4-pumps console base: P/N 917741 || HL 20 5-pumps console base: P/N 917751 || The HL 20 is indicated for use as an extracorporeal circulation device for perfusion lasting not more then six hours. The HL console is equipped with a rack for accommodating the system's electronic modules.
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Dirección del fabricante
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA