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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Maquet HLM Tubing Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56268
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2401-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93103
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubing, Pump, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWE
  • Causa
    The color of the tape on the arterial and the venous line were placed incorrectly, causing the connection of the arterial and the venous lines to be interchanged.
  • Acción
    Recall notification letters were sent by Federal Express on July 13, 2010 to affected account and also an e-mail to the Maquet field representative who services the account.

Device

Device Recall Maquet HLM Tubing Pack
  • Modelo / Serial
    Product number BEQ-TOP 14801; lot numbers 70040244, 70046759.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution: Pennsylvania
  • Descripción del producto
    Maquet HLM Tubing Pack; Bioline Coating
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Dirección del fabricante
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA