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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Maquet Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74225
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1935-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146871
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Causa
    It was discovered during post-quarantine packaging on 2/16/2016 that the ifu for the statlock sheath stabilization device for percutaneous sheath introducer (vendor pn 2403097-1405r) was erroneously packaged with the mega and sensation plus iab catheter kits instead of the ifu for the statlock catheter stabilization device for iab catheters (vendor pn 24030905-1406r).
  • Acción
    Maquet Inc sent an Urgent Medical Device Field Correction Letter/Response Form dated 5/13/2016 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Maquet Inc.
  • Modelo / Serial
    (PN 0684-00-0294-01U) (PN 0684-00-0294-02U) (PN 0684-00-0295-01U) (PN 0684-00-0295-02U) (PN 0684-00-0296-01U)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    MEGA¿ 7.5Fr. 30cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK¿ || MEGA¿ 7.5Fr. 40cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK¿ || MEGA¿ 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit & STATLOCK¿ || MEGA¿ 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter with Insertion Kit, STATLOCK¿ & APA
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Dirección del fabricante
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA