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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Maquet QuadroxID Pediatric Diffusion Membrane Oxygenator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69795
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0870-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131553
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oxygenator, cardiopulmonary bypass - Product Code DTZ
  • Causa
    Maquet has confirmed through a customer complaint that while the oxygenators and the pouches for a single lot of quadrox-id pediatric diffusion membrane oxygenator with bioliine coating are labeled correctly with the bioline coating, the individual cartons and 4-pack shipping containers of this lot incorrectly bear softline coating labels instead of the bioline coating labels.
  • Acción
    Maquet Inc. sent Urgent Product Recall - Removal Letters/Response Forms dated 11/5/2014.

Device

Device Recall Maquet QuadroxID Pediatric Diffusion Membrane Oxygenator
  • Modelo / Serial
    k100278 Lot number 70100610
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in DC, MA, & MI.
  • Descripción del producto
    Maquet Quadrox-ID Pediatric Diffusion Membrane Oxygenator with Bioline Coating; Part Number BEQ-HMOD-30000 || For cardiac surgery in combination with a heart lung machine to oxygenate blood, remove carbon dioxide and adjust blood temperature.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc

Manufacturer

Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc
  • Dirección del fabricante
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc, 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA