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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Margron DTC Hip Replacement System.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Portland Orthopaedics Pty, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47369
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1985-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69347
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip joint - Product Code MEH
  • Causa
    Australian data indicates the product is associated with a higher than average rate of hip replacement revision surgery.
  • Acción
    Stocks were pulled from U.S. consignees on or before 1/11/08. Consignee and implanting surgeon letters dated 6/20/08 were sent advising of the issue and recommending patient monitoring. For assistance, contact Portland Orthopaedics at 1-810-329-3348.

Device

Device Recall Margron DTC Hip Replacement System.
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Margron DTC Hip Replacement System; Margron hip extension module ZZ7, sterile, Portland Orthopaedics Inc., St. Clair, MI; REF 2-731-008. Product is used for Orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Portland Orthopaedics Pty, Ltd.

Manufacturer

Portland Orthopaedics Pty, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Portland Orthopaedics Pty, Ltd., 1 South Street, Suite 3, Level 5, Saint George Hospital, Kogarah Australia
  • Source
    USFDA