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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MAS Omni Immune PRO Controls

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Microgenics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67011
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1930-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-02
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124514
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Causa
    The constituent, inhibin a, was removed from mas omni immune and mas omni immune pro controls; however the package insert was not updated to reflect the change.
  • Acción
    Urgent Medical Device Correction letters were sent on December 2, 2013 to all affected customers and distributors via trackable mail.

Device

Device Recall MAS Omni Immune PRO Controls
  • Modelo / Serial
    Part Number Lot number  OPR0-101 OPR015101 OPR0-202 OPR015102 OPR0-303 OPR015103 OPRO-SP OPR01510S   All lots have an expiration date of 10/31/2015.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Australia, China, Germany, Hong Kong and Malaysia.
  • Descripción del producto
    MAS Omni Immune PRO Controls
  • Manufacturer
    Microgenics Corporation

Manufacturer

Microgenics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Microgenics Corporation, 44660 Osgood Rd, Fremont CA 94539-6410
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA