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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MatriStem Plastic Surgery Matrix XS,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ACell, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59291
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2855-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-07
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102136
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Mesh - Product Code FTM
  • Causa
    Surgical mesh for implantation may have elevated endotoxin levels.
  • Acción
    ACELL, Inc. sent an "Urgent: Medical Device Safety Alert" letter dated July 07, 2011 to all affected customers. The letter notified customers (physicians) of the possibility of elevated endotoxin levels in the product and affected lots. They were instructed to monitor their patients receiving the affected implants. For additional information please contact the Director of Regulatory Affairs & Quality Assurance at (410) 953-8508.

Device

Device Recall MatriStem Plastic Surgery Matrix XS,
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: PSMX0710, PSMX2025, PSMX1020, PSMX2030, PSMX1620, PSMX3030, PSMX2020, and PSMX3040 LOTS: OM004-802 OM021-802 OM058-801 OM068-805 OM005-802 OM023-802 OM061-808 OM070-81 OM006-801 OM023-803 OM063-81 OM071-807 OM014-802 OM026-802 OM064-81 OM075-805 OM014-805 OM033-804 OM064-801 OM076-805 OM015-803 OM047-807 OM065-808 OM088-804 OM020-802 OM052-808 OM067-803 OM098-804
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide (USA) Distribution including the states of CA, CT, FL, ID, IL, MD, MI, MS, NC, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, TX and VA
  • Descripción del producto
    MatriStem¿ Plastic Surgery Matrix XS || Intended for implantation to reinforce tissue where weakness exists in urological, gynecological, and gastrointestinal anatomy, including, but not limited to the following procedures: pubourethral support, tissue repair, body wall repair, and esophageal repair
  • Manufacturer
    ACell, Inc

Manufacturer

ACell, Inc
  • Dirección del fabricante
    ACell, Inc, 8671 Robert Fulton Drive, Suite B, Columbia MD 21046-2582
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Acell Inc.
  • Source
    USFDA