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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Max Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Southern Implants, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70524
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1265-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133979
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Z-max implant, 9mm diameter, 7mm length labeled package, catalog number z-max9-7, contained a max-tl implant, 9mm diameter, 7mm length. and vice versa.
  • Acción
    A customer notification letter dated 1/23/15 was sent to customers to inform them that Southern Implant is recalling the MAX-TL 9.0x7.0mm Implant because it may contain a Z-MAX9-7 Implant, 9mm diameter, 7mm length. Customers are instructed to return the fax back form and to contact customer relations depart at (866) 902-9272.

Device

Device Recall Max Implant
  • Modelo / Serial
    MAX-TL Lot# 1244041400  Z-MAX9-7 Lot# 1238041402
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    MAX-TL 9.0 x 7.0 mm Implant, Catalog No. 15711K; Z-MAX Implant 9.0 x 7 mm Length, Catalog No. Z-MAX9-7. Dental implant. || Product Usage: || The MAX Implant is intended to be implanted in the upper and lower jaw arches to provide support for fixed or removable dental prostheses in a single tooth, partially edentulous prostheses, or full arch prostheses.
  • Manufacturer
    Southern Implants, Inc

Manufacturer

Southern Implants, Inc
  • Dirección del fabricante
    Southern Implants, Inc, 5 Holland Ste 209, Irvine CA 92618-2576
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Southern Implants Inc.
  • Source
    USFDA