Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Max Implant System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Keystone Dental Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79066
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0718-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-16
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161267
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    An 8mm diameter bone tap was laser marked as 7mm diameter and was packed with a 7mm label.
  • Acción
    Consignees were initially called between June 13, 2017 and June 20, 2017. Customer Relations Fax Back forms were completed to document the phone calls. A notification letter was also sent via FedEx or hand-delivered on 6/19/17. All returned product will be scrapped. For further questions, please call (781) 328-3313.

Device

Device Recall Max Implant System
  • Modelo / Serial
    Catalog Number D-TAP-MAX7-7, Lot 31444
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA (nationwide) Distribution to the states of : CA, CO, FL, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MT, NC, NH, NY, OH, PA, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI and WV; and Internationally to Canada
  • Descripción del producto
    Max Implant System - Bone Tap for use with 7.0mm diameter Max Implant, Catalog Number D-TAP-MAX7-7 || Dental implants are intended for use as anchors of fixed or semi-fixed dental crowns, bridges, and overdentures in patients with partial or full edentulism of the upper or lower jaw.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Dirección del fabricante
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA