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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MAXIMIS Pedicle Screw Spinal Fixation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Valorem Surgical LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2944-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-21
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156567
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation - Product Code MNI
  • Causa
    Devices are not consistent with quality system requirements.
  • Acción
    Valorem Surgical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 21, 2017, informing consignees of the product removal and instructing consignees to return any product to Valorem Surgical LLC to minimize potential risk to patients. Consignees are to fill out the attached Medical Device Recall Return Response form and send it back to the firm by email at global.safety@ValoremSurgical.com or by fax at 312-275-7117, or by mail. For questions pertaining to this recall, please submit an email inquiry to global.safety@ValoremSurgical.com

Device

Device Recall MAXIMIS Pedicle Screw Spinal Fixation System
  • Modelo / Serial
    Catalog No. R060-060; Known Lot No. WNV120323, WNV120420.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution - US including CA and VA.
  • Descripción del producto
    PALLAS M/MAXIMIS 60mm Curved and Precontoured Rod. Part of MAXIMIS Pedicle Screw Spinal Fixation System. Valorem Surgical, Chicago, IL. Product labeled as Pallas M Spinal Fixation System through 2015. || Intended for posterior pedicle screw fixation of the non-cervical spine.
  • Manufacturer
    Valorem Surgical LLC

Manufacturer

Valorem Surgical LLC
  • Dirección del fabricante
    Valorem Surgical LLC, 3963 W Belmont Ave Ste 9, Chicago IL 60618-5129
  • Source
    USFDA