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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MAYFIELD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29495
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1221-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33840
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Holder, Head, Neurosurgical (Skull Clamp) - Product Code HBL
  • Causa
    Skull pins, which fractured below device specifications during qc testing, were distributed.
  • Acción
    The firm notified their customers of the recall via facsimile on 6/29/2004. The faxed notification was followed by a hard copy of the recall letter sent via overnight mail. The letter instructs the customers to immediate cease using of the affected product; complete the Fax Back form provided with the recall notice; and return the affected product to Integra for replacement.

Device

Device Recall MAYFIELD
  • Modelo / Serial
    Lot Code: #42358
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to the following states: NY, TX, MD, CO
  • Descripción del producto
    MAYFIELD Radiolucent Disposable Adult Skull Pins (Sterile), Model 4-0-A-2020
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corporation

Manufacturer

Integra LifeSciences Corporation
  • Dirección del fabricante
    Integra LifeSciences Corporation, 4900 Charlemar Drive, Cincinnati OH 45227
  • Source
    USFDA