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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MC500 Multicolor Laser Photocoagulator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nidek Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70335
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1127-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133156
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Causa
    The spot size control of the scan delivery unit of the mc-500 multicolor laser photocoagulator may turn by itself.
  • Acción
    Nidek Japan issues a Engineering Change Order and Nidek reps visited affected sites to perform correction.

Device

Device Recall MC500 Multicolor Laser Photocoagulator
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 20023,20039, 20040, 20042, 20047, 20049, 20050, 20051, 20052, 20062, 20063, 20064, 20066, 20067, 20068, 20076
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution- including the states of CA, MI, NY, IL, NH, KS, NY, UT, IA, WI, TX, and FL.
  • Descripción del producto
    MC-500 Multicolor Laser Photocoagulator; || Indicated for use in retinal photocoagulation for treatment of ocular fundus diseases like diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, retinopathy of prematurity and retinal detachment.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Dirección del fabricante
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA