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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MC500 Multicolor Laser Photocoagulator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nidek Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69531
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0222-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130878
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Causa
    Retrospective review found that a engineering change order initiated in may 2013 for a memory function problem was not reported as required.
  • Acción
    Nidek Engineers visited all affected sites to install new software version. For questions regarding this recall call 510-353-7785.

Device

Device Recall MC500 Multicolor Laser Photocoagulator
  • Modelo / Serial
    MC-500; Serial numbers: 50011, 50382, 50425, 50558, 50609
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in the states of: CA, NE, and NY.
  • Descripción del producto
    MC-500 Multicolor Laser Photocoagulator using software version 2.20. || Opthalmic device used for retinal photocoagulation for treatment of ocular fundus diseases.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Dirección del fabricante
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA