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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall McGhan Style 468380cc SalineFilled BIOCELL textured Breast Implants

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inamed Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34256
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0336-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43346
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Breast, Inflatable, Internal, Saline - Product Code FWM
  • Causa
    Two lots of products were mislabeled; a lot of twenty style 468 breast implants and a lot of twenty style 163 breast implants. in error, the labels for these two lots were switched during packaging. as a result, a total of 40 devices were mislabeled.
  • Acción
    On Wednesday, 14-December-2005, Inamed began calling affected customers to notify them of the voluntary recall. At the end of business on Wednesday, 14-December-2005, Inamed distributed Recall Notification Letters via Federal Express overnight mail directly to affected customers.

Device

Device Recall McGhan Style 468380cc SalineFilled BIOCELL textured Breast Implants
  • Modelo / Serial
    Lot#1121360, Serial#11567825, 11567826, 11567827, 11567828, 11567829, 11567830, 11567832, 11567833, 11567835, 11567836, 11567838, 11567839, 11567840, 11567841, 11567842, & 11567843.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    McGhan Style 468-380cc Saline-Filled BIOCELL textured Breast Implants, Catalog Number:468-380
  • Manufacturer
    Inamed Corp

Manufacturer

Inamed Corp
  • Dirección del fabricante
    Inamed Corp, 71 S Los Carneros Rd, Goleta CA 93117-5506
  • Source
    USFDA