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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall McKesson Cardiology Hemo System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mckesson Information Solutions LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69377
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0042-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130364
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Causa
    Software error: the mckesson cardiology hemo calculation section incorrectly converts the hemoglobin value before it is utilized in the applicable formula calculations.
  • Acción
    On August 27, 2014, McKesson initiated a correction via a Field Safety Notice to all affected domestic customers. McKesson Israel will be responsible for contacting foreign consignees.

Device

Device Recall McKesson Cardiology Hemo System
  • Modelo / Serial
    McKesson CardiologyTM Hemo versions: 13.0, 13.0HF1, 13.0HF2, 13.0HF3, 13.1.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: US (nationwide) including states of: AR, CA, FL, DE, GA, HI, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MN, MO, MS, MT, NJ, NV, OK, PA, SC, TNTX, , UT, WA; and countries of: Australia, Canada, Israel and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    McKesson Cardiology" Hemo intended for complete physiological/hemodynamic monitoring, clinical data acquisition, medical image and data processing, and analytical assessment.
  • Manufacturer
    Mckesson Information Solutions LLC

Manufacturer

Mckesson Information Solutions LLC
  • Dirección del fabricante
    Mckesson Information Solutions LLC, 5995 Winward Plaza, Information Technology Business, Alpharetta GA 30005
  • Source
    USFDA