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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MDA Simplastin L

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27008
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1239-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29299
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • Causa
    Complaints of prolonged clot times.
  • Acción
    Consignees were notified via letter on July 31, 2003. The were advised to check remaining inventory and destroy any remaining material of the affected lot numbers. A Customer Response form was attached.

Device

Device Recall MDA Simplastin L
  • Modelo / Serial
    Product #252555, Lot #500065, 500066 and 500067
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to hospitals and distributors located nationwide, Brazil, Canada, China, and Japan.
  • Descripción del producto
    MDA¿ Simplastin¿ L, Product number 252555, 10 vials, 40 ml ea (400 test each), bioMerieux Inc., Box 15969 Durham, North Carolina 27704-0969.
  • Manufacturer
    bioMerieux

Manufacturer

bioMerieux
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, 100 Rodolphe Street, Building 1300, Durham NC 27712
  • Source
    USFDA