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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MDI Hybrid Implant, OBall Abutment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por IMTEC Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52614
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1997-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-07
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83471
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code KKO
  • Causa
    Size printed on product packaging does not match size of enclosed product.
  • Acción
    A notification letter dated July 7, 2009 was issued to customers. The letter described the issue and instructed customers do not use the affected product and call IMTEC, a 3M Company, at 1-800-879-9799, extension 240 for assistance. Customers were further instructed to complete the enclosed Recall Response Fax-Back Form with information on their inventory (whether or not the recalled product is in their stock). The firm's representative will follow-up with customers if no response within three business days of receiving the notification letter.

Device

Device Recall MDI Hybrid Implant, OBall Abutment
  • Modelo / Serial
    Lot numbers for product code MII-OB13: 3503092-43 and 3503093-19. Lot number for product code MII-OB15: 352092-56.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide -- US, Azerbaijan, Guatemala, Turkey, and Germany.
  • Descripción del producto
    MDI Hybrid Implant, O-Ball abutment, sizes 2.9mm x 13mm and 2.9mm x 15mm, endosseous dental implant. || The product is used as a endosseous dental implant.
  • Manufacturer
    IMTEC Corporation

Manufacturer

IMTEC Corporation
  • Dirección del fabricante
    IMTEC Corporation, 2401 N Commerce St, Ardmore OK 73401-1311
  • Source
    USFDA