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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Medamicus FlowGuard

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MedAmicus,Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26475
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0962-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-06
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27738
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Stability testing, after accelerated aging of the device, showed that the handle of device did not meet strength specifications.
  • Acción
    The consignees were sent recall letters, dated June 6, 2003 or June 20, 2003, that requested the return of the products.

Device

Device Recall Medamicus FlowGuard
  • Modelo / Serial
    Lot Number W23152
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were distributed to 4 consignees in Georgia, Missouri, New York and North Carolina. Most of the product was shipped to a distributor in New York which probably shipped to other states. There was no direct distribution to foreign or U.S Government accounts.
  • Descripción del producto
    Medamicus FlowGuard 16 FR Valved Peelable Introducer Kit, Catalog Number 10532-011
  • Manufacturer
    MedAmicus,Inc

Manufacturer

MedAmicus,Inc
  • Dirección del fabricante
    MedAmicus,Inc, 15301 Highway 55 West, Plymouth MN 55447
  • Source
    USFDA