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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall medCOMP(R) MRCTI66841 6.6F Plastic Dignity Low Profile CT Port with PreAttached Chronflex(R) Polyur

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Components, Inc dba MedComp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56225
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2235-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93071
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implanted Subcutaneous Intravascular Port & Catheter - Product Code LJT
  • Causa
    Recalled product was packaged with the incorrect port and does not match the label. the kit is labeled as a 6.6f "dignity" low profile ct port. the kit contains a 6.6f "pro-fuse" low profile ct port.
  • Acción
    Medcomp sales reps and foreign distributor were notified via email on 7/1/10. Product is to be returned to Medcomp.

Device

Device Recall medCOMP(R) MRCTI66841 6.6F Plastic Dignity Low Profile CT Port with PreAttached Ch...
  • Modelo / Serial
    Lot #MAZL630, Exp. 04/2015
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of NC and TX and country of Israel.
  • Descripción del producto
    medCOMP(R) MRCTI66841 6.6F Plastic Dignity Low Profile CT Port with Pre-Attached Chronoflex(R) Polyurethane Catheter - 1 Unit. Catalog #MRCTI66841.
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Dirección del fabricante
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA